廣西藥監(jiān)局按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，不斷深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，全面提升審評審批服務(wù)質(zhì)量和效能，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級和技術(shù)創(chuàng)新，推動廣西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

審評審批“加速度”

2021年以來，廣西藥監(jiān)局連續(xù)出臺《醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴(kuò)能工作方案》《廣西第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批工作程序》《廣西第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等政策文件，不斷優(yōu)化注冊立卷審查工作程序，建立分級審評、補(bǔ)正資料預(yù)審查、現(xiàn)場審評、生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場檢查減免等機(jī)制，促進(jìn)審評審批提質(zhì)提速提效。將審批流程化繁為簡，變“攬”為“放”，讓企業(yè)的申報材料變薄，審批周期變短……目前，廣西二類醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評、審批平均時限均比法定時限縮短一半以上，進(jìn)口藥材通關(guān)檢驗(yàn)周期平均5個工作日，效率持續(xù)保持在全國前列，有效吸引產(chǎn)業(yè)集聚和推動產(chǎn)品上市。全區(qū)新增“兩品一械”生產(chǎn)和藥品批發(fā)及零售連鎖總部企業(yè)100家、新增醫(yī)療器械注冊證463張。廣西現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)452家、二類器械注冊證2237張，其中2022—2024年新增注冊證為467張、311張、463張，分別居全國第9、15和11位。新增國產(chǎn)普通化妝品備案數(shù)973件，增長66%。15個藥品品種通過仿制藥一致性評價，創(chuàng)歷史新高。國產(chǎn)普通化妝品備案國抽合格率同比提升40%。全力助推桂林市市場監(jiān)管局通過國家藥監(jiān)局遴選成為全國首批、廣西唯一的第一類醫(yī)療器械備案管理工作聯(lián)系點(diǎn)單位，最大程度地降低和防范用械安全風(fēng)險。

服務(wù)指導(dǎo)“零距離”

廣西藥監(jiān)局與6個市政府共建服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)站，對全區(qū)重點(diǎn)園區(qū)、重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)產(chǎn)品建立“一事一議”工作機(jī)制，給予優(yōu)先審批，對產(chǎn)業(yè)定位、發(fā)展規(guī)劃、配套技術(shù)服務(wù)建設(shè)等工作進(jìn)行指導(dǎo)。對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品，列入綠色通道，實(shí)施產(chǎn)品申報前“一對一”零距離服務(wù)指導(dǎo)。牽頭健全支持創(chuàng)新藥發(fā)展機(jī)制，協(xié)同工信部門制定推動廣西生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施，協(xié)同發(fā)改、財政部門發(fā)文進(jìn)一步減免醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。牽頭實(shí)施開辦藥店、無人藥品超市、眼鏡店等3項(xiàng)政務(wù)服務(wù)高效辦成“一件事”工作，政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化和系統(tǒng)一體化攻堅實(shí)現(xiàn)全區(qū)“四個第一”（第1個完成改造部門政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)、完成自治區(qū)一體化平臺雙向?qū)拥南到y(tǒng)，實(shí)現(xiàn)雙向?qū)拥氖马?xiàng)，上線運(yùn)行的事項(xiàng)），受理政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)33182件，辦結(jié)率98.2%，實(shí)現(xiàn)“零”差評，先后在全區(qū)深入推進(jìn)跨部門綜合監(jiān)管及政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化和系統(tǒng)一體化攻堅工作會議、全區(qū)推進(jìn)政務(wù)服務(wù)“高效辦成一件事”工作電視電話會議作交流發(fā)言。建立幫扶臺賬，對企業(yè)在注冊落地、研發(fā)生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)統(tǒng)籌提供技術(shù)指導(dǎo)或政策咨詢等服務(wù)。2022年以來，麻醉儲氣囊、一次性無創(chuàng)腦電傳感器、全自動脂蛋白圖像分析系統(tǒng)等109個產(chǎn)品填補(bǔ)了廣西醫(yī)療器械產(chǎn)品空白。防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗(yàn)區(qū)23家企業(yè)共獲批88個醫(yī)療器械注冊和備案，24家企業(yè)通過注冊體系核查；38家廣東等省醫(yī)藥企業(yè)入駐資源縣粵桂協(xié)作生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園；廣西獲強(qiáng)脈沖光治療儀注冊證數(shù)量占全國的35.46%；協(xié)助自治區(qū)市場監(jiān)管局達(dá)成生物醫(yī)藥投資意向項(xiàng)目68個、簽約投資額147.2億元。這一系列成績單可以看出，廣西不斷釋放醫(yī)療器械審評審批工作的政策紅利，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

標(biāo)準(zhǔn)體系“強(qiáng)支撐”

廣西藥監(jiān)局支持以海洋動物、植物和微生物為原料的研究，培育延伸海洋藥物與生物制品產(chǎn)業(yè)鏈，促進(jìn)以海洋生物為原料的創(chuàng)新藥、保健品、化妝品和檢測試劑發(fā)展。組織實(shí)施《廣西海洋中藥標(biāo)準(zhǔn)調(diào)研》科研項(xiàng)目，形成《廣西海洋中藥標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀及發(fā)展研究報告》。2024年7月成立廣西海洋中藥材標(biāo)準(zhǔn)制定工作領(lǐng)導(dǎo)小組，印發(fā)《廣西海洋中藥材標(biāo)準(zhǔn)》制定工作方案，12月30日，正式啟動廣西海洋中藥材標(biāo)準(zhǔn)制定工作，成為全國首個全面啟動海洋中藥材標(biāo)準(zhǔn)制定工作的省份。目前，已確定將蝦殼、木麻黃、欖錢等40個品種收入《廣西海洋中藥材標(biāo)準(zhǔn)》，為引導(dǎo)和帶動海洋中藥的臨床應(yīng)用和諸如醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、消殺器械、化妝品的研發(fā)打下基礎(chǔ)。制修訂《廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑實(shí)施細(xì)則》。會同自治區(qū)市場監(jiān)管局、廣西中醫(yī)藥大學(xué)推進(jìn)廣西道地藥材地方標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，根據(jù)廣西產(chǎn)業(yè)需求支持和推動多個民族及地方習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。開展中藥配方顆粒上市備案及跨省備案，發(fā)布廣西配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量達(dá)316個。組織企業(yè)申報注冊金花茶等植物化妝品新原料，聯(lián)合企業(yè)開展植物原料、動物原料共三個品種的安全性評價研究，力推廣西化妝品新原料有新突破。持續(xù)推進(jìn)藥食同源商品進(jìn)口通關(guān)便利化改革，會同自治區(qū)商務(wù)廳、市場監(jiān)管局及南寧海關(guān)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步擴(kuò)大食品用藥食同源商品通關(guān)便利化改革適用品種的函》，在此前14種食品用藥食同源商品的基礎(chǔ)上，新增玉竹、茯苓、甘草等25種食品用藥食同源商品。有效地解決食品用藥食同源商品進(jìn)口通關(guān)手續(xù)繁瑣問題，且不受藥材進(jìn)口口岸的限制，降低進(jìn)口企業(yè)物流成本，進(jìn)一步優(yōu)化廣西跨境貿(mào)易營商環(huán)境，助力玉林市建設(shè)“南國香都”。（許恒）

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